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氯吡格雷迎强敌:抗血栓新重磅炸弹海内增速超60%,首仿药获批期近!格雷
    内容摘要:
    【医药网12月6日讯CDE近日发布了第二十四批拟归入优先审评步伐药品注册申请的公示名单,此中,信立泰的替格瑞洛及片以国产首仿药的身份在列。 作为新一代抗血小板药,替格瑞洛遭到宽泛存眷。&ldquo】
    正文:
  医药网12月6日讯 CDE近日发布了第二十四批拟归入优先审评步伐药品注册申请的公示名单,此中,信立泰的替格瑞洛及片以国产首仿药的身份在列。
 
  作为新一代抗血小板药,替格瑞洛遭到宽泛存眷。“重磅炸弹”氯吡格雷(波立维)2016年以17.09亿美元的发卖成就位居寰球血小板堆积按捺剂发卖额榜首,后续重磅种类替格瑞洛2017年上半年发卖额为4.96亿美元,较同期增加26.0%,估计2017年寰球发卖额将跨越10亿美元,成为该家族新的重磅产物。
 
  抗血栓新“重磅炸弹”
 
  氯吡格雷是百时美施贵宝1997年获批的产物,商品名为“波立维”,是抗血栓、抗血小板堆积范畴的里程碑种类。该药市场由百时美施贵宝和赛诺菲配合开发,在2012年专利到期之前,波立维多年排在立普妥之后,为寰球第二年夜脱销药,专利到期后激发寰球仿造热潮。
 
  据寰球脱销药物数据统计,2005-2006年寰球抗血栓药物市场范围连结在100亿美元以上;2007-2011年市场范围连结在140亿~180亿美元之间,在此时代,氯吡格雷起着引领市场的作用,2011年该产物发卖额靠近100亿美元。2012年重磅产物专利到期之后,寰球抗血栓药物市场逐年下滑, 氯吡格雷也渐显颓势。
 
  替格瑞洛是阿斯利康研发的一种新型、具备抉择性的小分子抗凝血药。该药2011年7月得到FDA核准上市,商品名为“Brilinta”。与氯吡格雷比拟,替格瑞洛起效更快、对血小板堆积的按捺作用更强,能明显下降血汗管逝世亡、心肌梗逝世或卒中的发生率。该产物曾经在寰球85个国度获批上市,是氯吡格雷的换代种类。在多个国度的指南中,替格瑞洛也已成为一类保举药品
 
  图1 氯吡格雷、替格瑞洛寰球发卖态势(单元:百万美元)
 
  据寰球脱销药物数据统计,2013-2016年,替格瑞洛发卖额别离为2.83亿美元、4.76亿美元、6.19亿美元、8.39亿美元,上市以来增速较快。因为抗血小板市场伟大,据业余人士预测,2017年寰球替格瑞洛发卖额将跨越10亿美元,在2019年,替格瑞洛将赶超氯吡格雷。
 
  海内市场增速亮眼
 
  氯吡格雷在我国开发上市较早。2000年,深圳信立泰药业的氯吡格雷起首获批注册出产,商品名为“泰嘉”。同年9月,赛诺菲安万特、百时美施贵宝的氯吡格雷得到我国行政掩护。2001年,赛诺菲安万特的氯吡格雷获准在我国上市,商品名为“波立维”。
 
  海内样本病院数据显示,氯吡格雷是今朝最脱销的药物之一,2005年发卖额为1.26亿元,2011年发卖额过10亿元,2016年发卖额到达18.6亿元。该药海内已有3家出产企业,2016年样本病院市场的详细体现别离是:赛诺菲安万特“波立维”发卖额为11.1亿元,占比59.7%;信立泰药业“泰嘉”发卖额为5.5亿元,占比29.7%;乐普药业“帅克”发卖额为2.0亿元,占比10.5%。多年来氯吡格雷始终位居抗血栓药物市场榜首,盘踞该范畴豆剖瓜分。
 
  替格瑞洛由阿斯利康于2012年11月在海内得到核准入口,商品名为”倍林达”,剂型为片剂,规格为90mg/片。该产物是一种新型抗血小板药物,作用和氯吡格雷类似,临床次要用于心、脑血管血栓事宜的预防和医治。
 
  图2 海内样本病院氯吡格雷、替格瑞洛发卖态势(单元:万元)
 
  海内样本病院数据显示, 2013年替格瑞洛发卖额为408万元,2014年到达2802万元,2015年到达6140万元,同比增加119%;2016年到达9900万元,同比增加61.2%。在海内上市后,替格瑞洛销量疾速增加,是今朝抗血栓药物中增速极为凸起的产物。
 
  今朝,替格瑞洛间接竞争种类氯吡格雷的增加速率已趋缓,不外,替格瑞洛海内市场虽然增速快,但要想逾越氯吡格雷,还需求较长的时间。本年7月,替格瑞洛经由过程构和进入医保目次,构和订价比病院投标最高价下调22.8%,归入医保后,替格瑞洛发卖无望继续加快。
 
  信立泰独家手握两种类
 
  检索CDE网站,今朝海内已有近40家企业申报替格瑞洛制剂,此中包孕恒瑞、正年夜晴和、齐鲁、石药、科伦、海正、丽珠、先声等浩繁实力较强的研发企业。从申报环境可以看出,跟着该产物化合物专利行将到期,市场关于替格瑞洛的远景比力看好,其成为仿造药热点申报种类。信立泰的替格瑞洛归入优先审评,如能拿下首仿药,信立泰将成为入口替格瑞洛的最无力竞争者。
 
  替格瑞洛是氯吡格雷的下一代药物,从临床机理下去说占领必然的上风。值得注意的是,信立泰是海内首个领有替格瑞洛和氯吡格雷两个种类的企业。多年来,氯呲格雷已成为该企业拳头产物,而市场关于替格瑞洛的承认度也很是高,无望成为下一个“氯吡格雷”。若能成为替格瑞洛的首仿企业,信立泰无望借此时机实现用药的进级换代,进一步增强竞争上风,也将继续巩固其海内抗血小板范畴的强势职位地方。

备注:本文章为原创文章,版权属于原创作者,如需要请联系原创作者。
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Tags:格雷 寰球 海内 美元 责任编辑:admin
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