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年夜浪淘沙快者胜!已实现BE年夜种类谁主战场阿莫西林
    内容摘要:
    【医药网12月7日讯按照《国务院办公厅对于开展仿造药品质和疗效一致性评估的定见》(国办发〔2016〕8号)(以下简称“8号文”)政策要求,化学药品新注册分类施行前(2016】
    正文:
  医药网12月7日讯 按照《国务院办公厅对于开展仿造药品质和疗效一致性评估的定见》(国办发〔2016〕8号)(以下简称“8号文”)政策要求,化学药品新注册分类施行前(2016年3月)核准上市的仿造药,凡未根据与原研药质量量和疗效一致准则审批的,均须开展一致性评估。此中,国度基本药物目次(2012年版)中2007年10月1日前核准上市的化学药品仿造药口服固体系体例剂,应在2018岁尾前实现一致性评估。按照CFDA上市药品数据库批文数目统计,需求进行一致性评估的仿造药品约触及11.6万个批文,准则上应在2018年前实现一致性评估的仿造药品触及17740个批文、1800多家企业,仿造药一致性评估的时间紧急。
 
  仿造药一致性评估事情从参比制剂存案到终极获批估计需求20~28个月,要是根据2016年3月5日国度出台第一份政策文件算起,以2018岁尾为节点,今朝一致性评估赛程曾经过半。从BE存案到终极经由过程一致性评估约需13个月时间,估计大都种类曾经或正要进入BE实验,BE岑岭行将到临。2017岁尾至2018岁首年月,中国无望迎来第一批经由过程仿造药一致性评估的种类。BE实验约需7个月。12月5日,据中国生物制药的通知布告,其富马酸替诺福韦二吡呋酯片获药品注册批件。该通知布告称,这是海内首个根据一致性评估尺度实现生物等效性研讨的仿造药。
 
  截至2017年10月15日,已有京新药业的瑞舒伐他汀钙片(10mg)等35项BE实验实现。实现BE实验后,企业将向CDE进行仿造药一致性评估申请。今朝,京新药业的瑞舒伐他汀钙片(10mg)、石药集团的阿莫西林胶囊(0.5g)、信立泰的硫酸氢氯吡格雷片(75mg)、正年夜晴和的厄贝沙坦氢氯噻嗪片(150mg/12.5mg)与瑞舒伐他汀钙片(10mg)、扬子江药业的马来酸依那普利片(10mg)、江西青峰的恩替卡韦分离片(0.5mg)等多个种类已报送CDE,估计2017岁尾至2018岁首年月将有第一批仿造药种类经由过程一致性评估。
 
 
  因为优先经由过程一致性评估的种类将享用优先洽购、医保付出、资金撑持等政策撑持,是以经由过程一致性评估的种类无望完成疾速放量。笔者以为,年夜普药、重磅药、年夜范畴是三种遭到一致性评估政策影响较年夜的种别。本文拔取BE实验存案企业最多的阿莫西林胶囊、市场超年夜种类氯吡格雷,以及血汗管范畴重点种类瑞舒伐他汀为代表种类,对三类产物的特性和将来趋向进行具体解读。
 
  第一类  年夜普药类——龙头之争
 
  代表种类  阿莫西林胶囊(企业竞争最猛烈)
 
  年夜普药种类的特色是,市场范围年夜、原研份额较小、海内企业浩繁但短少相对龙头。笔者拔取BE实验开展最多的种类阿莫西林胶囊为此类的代表种类进行阐发。截至写稿日,共有8家企业开展阿莫西林胶囊的BE实验。
 
  阿莫西林于1972年上市,是一种比力成熟、使用宽泛的半合成青霉素。胶囊剂因溶出度较好、价格昂贵成为其次要剂型,按照IMS数据统计,胶囊剂型2016年占比67%。海内出产厂家浩繁,据CFDA数据,约有140家企业持有阿莫西林胶囊出产文号。
 
  从市场竞争格式来看,据IMS数据统计,2016年阿莫西林胶囊全国发卖金额为1.3亿元,联邦制药市场份额较高。然则,因为澳美制药近年加年夜市场推广力度,市场份额逐渐扩展,联邦制药的阿莫西林胶囊市场份额近三年来不停放大,并有进一步被紧缩的趋向。不外,联邦制药阿莫西林胶囊的仿造药一致性评估申请于2017年9月1日报送CDE受理。受害于一致性评估,联邦制药无望巩固乃至扩展现有市园地位,从而完成该种类的强势突围。
 
 
  第二类  重磅药类——弱者逆袭
 
  代表种类  氯吡格雷(2016年海内市场范围69亿元)
 
  重磅药种别,是指市场范围伟大、始终以来原研药占主导职位地方且竞争格式优越的种类种别。笔者拔取氯吡格雷为本类药物的代表种类。
 
  氯吡格雷作为一种心脑血管范畴的经典抗凝药,市场范围伟大,按照IMS数据统计,2016年氯吡格雷市场范围约69亿元,仅有3家企业出产,此中原研企业赛诺菲(波立维)市场份额约60%,具备主导职位地方,海内企业信立泰(泰嘉)约30%,乐普医疗(帅克)约10%,出现“三分世界”的竞争格式。
 
 
  在氯吡格雷一致性评估竞争中,信立泰75mg氯吡格雷曾经实现现场查抄,一致性评估申请已在2017年7月25日得到CDE受理,估计2018年上半年可经由过程一致性评估。
 
  而乐普医疗75mg氯吡格雷BE实验正在招募中,估计2018年中经由过程一致性评估,紧跟信立泰。因为乐普医疗今朝市场份额仅占10%摆布,若经由过程一致性评估,无望增长中标省份数目,进一步挤占竞争敌手市场份额,从而完成弱者逆袭。
 
  第三类  严重范畴类——先下手为强
 
  代表种类  舒伐他汀(血汗管范畴存眷种类)
 
  胜出的优质国产仿造药将加快入口替代。此中,糖尿病、血汗管疾病、肿瘤、呵责吸体系疾病、乙肝等范畴因市场范围伟大且今朝市场年夜多被原研药盘踞,将成为仿造药一致性评估后起首遭到打击的范畴。笔者拔取瑞舒伐他汀为本种别的代表种类。
 
  他汀类是医治高胆固醇血症的首选药物,瑞舒伐他汀钙对肝脏具备高抉择性,降脂后果显著,同时对中枢神经的反作用较其余他汀明显减小,被誉为“超等他汀”。据IMS数据统计,2016年全国瑞舒伐他汀市场范围约28亿元,阿斯利康市场份额不停在萎缩,2016年占比56%,鲁南贝特占比16%、京新药业占比12%、正年夜晴和占比13%。
 
 
  一致性评估进展方面,京新药业仿造药一致性评估申请已于2017年7月5日得到CDE受理,正年夜晴和于2017年8月24日得到CDE受理。京新药业无望在2018岁首年月率先经由过程一致性评估,带来新一轮增加。
 
  从企业进展来看,京新药业是今朝一致性评估进展最快、CDE受理数目最多的企业。今朝,该公司曾经有3个种类得到CDE的受理审评,别离为瑞舒伐他汀、左乙拉西坦、盐酸舍曲林。跟着行业尺度晋升,市场格式无望重塑,低品质种类退出市场。另一方面,国产高品质仿造药与原研种类的待遇将疾速拉近,优质国产仿造药厂商将得到从头瓜分市场份额的时机。第一批种类估计将在来岁初落地。今朝,该公司的瑞舒伐他汀、左乙拉西坦、盐酸舍曲林均是海内一致性评估进展最快的种类,且无望成为CFDA首批审批经由过程一致性评估的种类,将来空间伟大。
 
  结语<<<
 
  跟着一致性评估的不停推进,医药行业正迎来BE实验岑岭。应亲密存眷一致性评估政策带来的市场竞争格式变化,驾驭将来年夜种类。将来,应答年夜大都的存量种类踊跃进行种类梳理、开展药学研讨、抢占BE资源。此外,还当存眷工业根蒂根基优越、国际化能力强的企业种类,这些种类可借助优先审评,以及外洋上市转海内申报审核后视同经由过程一致性评估的政策鼓动勉励,加快海内上市。

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Tags:种类 阿莫西林 海内 胶囊 责任编辑:admin
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