设为首页 加入收藏
首页
省局新闻
市县动态
各地新闻
食品要闻
药品资讯
医疗器械
科学用药
科学饮食
质量公告
依案说法
搜索: 全站搜索 文章 图片 软件 视频 商品 FLASH 产品

TOP

化药打针剂一致性评估 实力型企业争争先发上风针剂
    内容摘要:
    【医药网3月13日讯跟着药品审评审批轨制鼎新的纵深推进,以周全晋升仿造药品质,完成国产仿造药对原研药临床替代为焦点方针的仿造药品质和疗效一致性评估取得阶段性进展——22个口】
    正文:
  医药网3月13日讯 跟着药品审评审批轨制鼎新的纵深推进,以周全晋升仿造药品质,完成国产仿造药对原研药临床替代为焦点方针的仿造药品质和疗效一致性评估取得阶段性进展——22个口服固体系体例剂品规得到经由过程。与此同时,化药打针剂一致性评估技能要求开始征求定见。我国仿造药品质晋升事情周全睁开。
 
  针对渐行渐近的化药打针剂一致性评估事情,相干企业是否做好了筹办?事情中将会遇到哪些浮薄战?日前,本报记者采访了该范畴海内龙头企业,充实感触感染到一线企业蠢蠢欲动踊跃热身的“抢跑”豪情。
 
  继口服固体系体例剂一致性评估之后,化药打针剂一致性评估事情也被提上日程。
 
  2017年12月22日,国度食物药品羁系总局药品审评中心公布《已上市化学仿造药(打针剂)一致性评估技能要求(征求定见稿)》(以下简称征求定见稿)。征求定见稿提出,已上市打针剂属于具备完备和充实的安全性、有用性数据的,或被美国FDA橙皮书收载的,根据相干技能指示准则开展一致性评估研讨事情。
 
   “开展化药打针剂一致性评估,将无力晋升化药打针剂品质,动员财产进级。”四川科伦药物研讨院副院长赵栋说。
 
  记者相识到,今朝,华北制药集团有限责任公司、四川科伦药业株式会社、悦康药业集团有限公司、一品红药业株式会社、正年夜晴和药业集团株式会社等多家企业,已动手相干筹办事情。
 
  结构紧锣密鼓
 
  我国打针剂财产成长迅速。据中康CMH监测数据显示,2016年我国打针剂用药范围达7577亿元,同比增加8.1%。详细到西药范畴,临床用药中跨越70%是打针剂型。相较口服固体系体例剂,打针剂笼罩规模更广,触及企业也更多。
 
  关于化学仿造药打针剂,征求定见稿提到,氯化钠打针液、葡萄糖打针液、葡萄糖氯化钠打针液、打针用水等准则上不归入一致性评估规模,但没有像此前口服固体系体例剂一样限制首批开展一致性评估的种类规模。业界以为,这象征着险些所有化学仿造药打针剂都要开展一致性评估。
 
  按照中国新药研发监测数据库最新公然的仿造药参比制剂存案数据,截至2017年11月20日,提出打针剂参比制剂存案的企业已有52家,拟进行一致性评估的打针剂种类有66个。从存案种类的医治种别漫衍来看,抗传染药依然是企业结构的重点,占比跨越30%;神经体系用药、消化体系用药和抗肿瘤药各占约10%摆布;血液和造血体系用药占比略低,约为7%;其他医治种别漫衍较为分离,算计占比约30%。
 
  有业内子士以为,开展化药打针剂一致性评估,将转变将来医药财产布局,一批中小打针剂出产企业将面对裁减,优质企业将胜出。
 
   “已有化药打针剂出口到国际支流市场的企业,将先一步实现一致性评估并取得市场上风。”上海市食物药品查验所谢沐风副主任药师以为,出口企业在出产技能和产物品质方面已取得欧美日等地域和国度认证,这为其产物进行一致性评估打下了优越根蒂根基。相较于口服固体系体例剂,化药打针剂一致性评估因为毋庸做生物等效性实验(BE),再加上此类剂型制剂难度不年夜,故一致性评估的技能和资金门槛均会年夜幅下降,企业的踊跃性必然会比前者高。
 
  竞争各显神通
 
  事实上,近年来不少有实力的企业在晋升打针剂产物品质上已下功夫做了年夜量事情,是以关于开展一致性评估事情底气实足。
 
  早在2009年,悦康药业为晋升其头孢类粉针打针剂品质,就委托北京药学会开展了“上市药质量量再评估”研讨。据该集团董事善于伟仕先容,悦康药业经由过程攻关解决了药物晶型相干技能问题,取得了头孢曲松等多个产物的新晶型研讨结果,并开展了多个水针打针剂产物的四期临床研讨。这些研讨事情为后续开展打针剂一致性评估奠基了根蒂根基。
 
   “华北制药年夜部门打针剂种类具有自产原料药上风,且有多个原料药经由过程了欧盟和美国的相干认证。”华北制药相干卖力人暗示,企业将凭仗原料药和制剂一体化上风,抢占打针剂一致性评估先机。
 
  作为年夜型业余化输液产物制作商,科伦药业在输液及打针剂产物出产技能方面独具上风。据赵栋先容,科伦药业领有完整的打针剂研发、出产及品质办理团队,除200多个已上市打针剂产物外,另有100多个在研打针剂名目,此中首家申报正处于审评阶段的有10余项,2017年景功首仿获批3项。“多年的履历堆集,让咱们在软硬件方面均有信念包管打针剂一致性评估事情的顺遂开展。” 赵栋强调。
 
  事实上,优质企业把一致性评估看作晋升产物、阐扬上风的可贵的契机。“一致性评估事情将促使悦康药业对现有打针剂产物进一步增强研讨,并把对原辅料以及包材的体系研讨晋升到更高条理。这不只无利于企业现有产物的品质晋升,也将无利于整个财产链的质量晋升。”于伟仕说。
 
   “科伦药业已周全启动打针剂产物一致性评估筹办事情,对公司已上市的200多个打针剂产物开展了临床迷信性、市场价值、产物品质等方面的周全评价,拟定了筹办开展一致性评估的种类梯队及清单。”赵栋先容说,除开展已上市打针剂种类筛选外,科伦药物研讨院和各出产基地已实现开展一致性评估的事情部署。“打针剂一致性评估事情将在打针剂范畴激发一次从头洗牌,企业但愿借此时机在保留自身上风种类的根蒂根基上,结构并抢占严重种类的新市场。”
 
  浮薄战不容轻忽
 
  化药打针剂一致性评估事情,给行业提质付与机缘的同时,也将带来浮薄战。
 
   “一致性评估对打针剂企业将是一个优胜劣汰的历程。品质不克不及到达与原研药一致的打针剂,以及没有技能和资金实力做一致性评估的企业,将面对退市。”赵栋预测,将来化药打针剂市场集中度将进一步增强。
 
  谈及企业开展化药打针剂一致性评估可能面对的坚苦时,华北制药相干卖力人以为,原料药的品质将是要害。“对只能外购原料的打针剂种类来说,最年夜的坚苦是原料药品质不成控”。虽然企业可经由过程制订洽购尺度并严厉把关来节制原料药品质,但要是因国产原料药问题招致打针剂与原研药存在品质差距,同时又很难洽购到切合要求的原料药的话,相干打针剂产物一致性评估事情就会碰壁。
 
  赵栋以为,关于科伦药业来说,最年夜的难点在于原辅料和包材的联系关系审评。制剂企业作为药品品质办理的责任主体,必需与原辅料和包材企业成立受权应用和监视的品质保障轨制。是以,对原辅料和包材供应商增强审计,与之成立优越的沟通反馈机制,节制联系关系审评带来的注册危害,是制剂企业面对的一项紧张又火急的事情。
 
  业界以为,参比制剂的抉择也将是制约化药打针剂一致性评估进度的要害要素之一,是以期待相干部分参比制剂目次的发布与一致性评估事情的开展可以或许同步。对此,有专家暗示,有了口服固体系体例剂一致性评估事情的履历,化药打针剂一致性评估事情信任会越发顺遂。
 
  征求定见稿还提出,打针剂应用的间接接触药品的包装质料和容器应切合国度食药监总局颁发的包材尺度,不建议应用低硼硅玻璃和钠钙玻璃。据相识,今朝海内大都打针剂产物包材应用的是低硼硅玻璃和钠钙玻璃。要是上述条目终极施行,年夜大都企业都须更改包材。不少企业存眷,要是包材相容性研讨证实低硼硅玻璃和钠钙玻璃切合要求,是否可以放宽应用规模。

备注:本文章为原创文章,版权属于原创作者,如需要请联系原创作者。
您看到此篇文章时的感受是:
Tags:针剂 事情 产物 企业 责任编辑:admin
】【打印繁体】【投稿】【收藏】 【推荐】【举报】【评论】 【关闭】 【返回顶部
分享到: 
上一篇年发卖额无望冲破160亿元 海内阿.. 下一篇时机or浮薄战?海外保健品踊跃结..

评论

我来说两句
帐号: 密码: (新用户注册)
验 证 码:
表 情:
内  容:

相关栏目

最新文章

热门文章

推荐文章

相关文章

重点文章

描述:南昌食监网" src="http://www.fxwyk.com/upload_files/label/1_20170416090452_jn4w1.png" width="88" height="31" border=0> 名称:天天食品网
描述:食品行业网 名称:中华卫生网
描述:理财问析题-理财问题分析投资网! 名称:无穷大投资网
描述: 名称:白来网普及
描述: 名称:信任投资商 -- 田地新闻  -- 农民科技种植技术资讯网
描述: 名称:火星人火花
描述: 名称:好朋友警察
描述: 名称:捍卫神州 -- 强胜火源游戏 -- 游戏技巧新闻网!
描述: 山西食品药品综合资讯网  bbi资讯  食品新闻网  手机门户网  健康卫生网  中国内幕揭秘  唐山监督信息网  晋城新农村  地球信息科学  滨海卫生新闻网  娱乐内幕网  南平食监网  美剧时间表  省政府新闻网  百合花投资  明光足球网  重庆满意度  教育综合网  综艺琅琊榜  长春食药卫生资讯  邯郸百姓网  吉林花草鱼  吉林行业新闻  医疗战线新闻网  中华美容院  播客城市群  南阳千里马