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规范EGFR伴随诊断 实现肺癌精准医疗肺癌
    内容摘要:
    【近几年,基于个体基因的精准医疗成为肿瘤防治的发展方向之一,而个体化医疗、伴随诊断(CDx)被认为是实现精准医疗的关键。其中,伴随诊断通过检测蛋白、基因异常,可精确寻找病因和治疗靶点,对疾病的不同状态和】
    正文:
  近几年,基于个体基因的精准医疗成为肿瘤防治的发展方向之一,而个体化医疗、伴随诊断(CDx)被认为是实现精准医疗的关键。其中,伴随诊断通过检测蛋白、基因异常,可精确寻找病因和治疗靶点,对疾病的不同状态和过程进行精确分类,并确定最佳用药人群。日前在广州举办的“2015年肺癌抗血管生成治疗高峰论坛”上,复旦大学附属肿瘤医院病理科周晓燕教授就非小细胞肺癌(NSCLC)的重要驱动基因——表皮生长因子受体(EGFR)的检测现状和NSCLC的规范化诊疗,以及肺癌伴随诊断和实验室质控经验进行了解读和经验分享,旨在辅助临床医生为患者选择合适的治疗方式和开展个性化用药,推进NSCLC的精准医疗。

  国际多项指南 推荐开展EGFR检测

  据专家介绍,近10年,医学界发现了一系列肺癌驱动基因突变,如EGFR、KRAS、BRAF、ALK、ROS1及HER2 的突变等,还有很多基因突变尚在研究中。其中,EGFR被证实是NSCLC的“高频”驱动基因。PIONEER前瞻性研究显示,亚裔腺癌的EGFR基因突变率高达51.4%。而中国肺癌患者的EGFR基因突变率为38.1%。由于此类患者接受相关靶向治疗能有效提高生存率,因此,“先检测,后治疗”的NSCLC靶向个体化治疗模式被列入一些国际诊疗规范和指南。例如,2011年以来,美国临床肿瘤学会(ASCO)、美国国家综合癌症网络(NCCN)、欧洲临床肿瘤协会年会(ESMO)等均发布了EGFR检测规范与指南。很多规范和指南强调,所有接受EGFR靶向酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗的患者都需接受EGFR分子检测。2011、2013和2015年,我国先后发布了《中国非小细胞肺癌患者表皮生长因子受体基因突变检测专家共识》、《中国表皮生长因子受体基因突变和间变淋巴瘤激酶融合基因阳性非小细胞肺癌诊断治疗指南》、《中国原发性肺癌诊疗规范》,推荐所有含腺癌成分的NSCLC均常规检测EGFR,并建议小活检标本或不吸烟的鳞癌患者也进行EGFR检测。

  研究显示,NSCLC存在多基因突变,甚至在不同的治疗阶段也会产生很多耐药性突变,因此在不同阶段进行基因检测以指导治疗,被认为是未来NSCLC诊疗的方向。作为率先获得美国食品药品管理局(FDA)批准的EGFR基因突变检测——罗氏诊断cobas EGFR基因突变检测,通过对EGFR基因突变状态的准确识别,可提供稳定、客观的检测结果,从而帮助医生选择适合患者基因特质的治疗方案和指导个性化用药。2014年,该检测在国内上市。

  严控检测质量  规范伴随诊断

  “截至2014年年底,全国有110家医院建立了院内EGFR基因突变检测平台。2011~2014年,我国医院的EGFR检测率从6%增加到了27%,但是检测率仍远远低于欧、美发达国家和地区。需要关注的是,我国各医学实验室采用的EGFR基因突变检测方法各不相同,主要有SangerDNA测序法、突变扩增阻滞系统(ARMS)法和二代测序(NGS)法等。而伴随诊断会受到检测方法、试剂、样本制备质量/数量、实验室操作步骤、仪器与结果解读等诸多因素的影响。这意味着通过制定实验室规范,严格进行实验室质量控制,确保实验的准确性、可靠性与可溯源性,以及相关检测的敏感性和特异性非常重要。”与会专家建议,病理医师应该在项目申请、方法选择、结果解释方面与临床医生积极沟通,做好样本准备、病理诊断、病理质控等质量保证工作。当某种检测的可靠性存在质疑时,应建立相互补充的检测平台,采用另一种技术加以验证。

  提高检测敏感性  改善晚期患者治疗

  国外研究资料显示,很多晚期肺癌患者难以一次性获得活检结果,并且多数患者不愿接受重复活检,在这些情况下,进行血液EGFR检测具有重要意义。在肿瘤晚期,凋亡和坏死的肿瘤细胞在进入血液时会释放外周血游离DNA(cfDNA),cfDNA在血浆中的浓度变化大,其片段很短,且肿瘤释放的cfDNA在总cfDNA中的含量不稳定,因此必须采用敏感的方法进行血浆EGFR检测。当前,敏感性较高的检测方法主要包括ARMS法、数字聚合酶链式反应(PCR)技术和NGS法。一项基于肿瘤组织/血浆cfDNA检测的EGFR突变状态研究FASTACT-II,将罗氏诊断cobas EGFR血浆检测与FFPET cobas EGFR突变检测进行了对比分析,结果发现二者具有优秀的一致性(88%)、灵敏性(77%)和特异性(96%)。

 

备注:本文章为原创文章,版权属于原创作者,如需要请联系原创作者。
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Tags:肺癌 基因突变 患者 肿瘤 责任编辑:admin
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