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本年第五期国度医疗器械品质通知布告公布尺度
    内容摘要:
    【本报北京讯 (记者马艳红) 3月28日,国度食物药品羁系总局公布2017年第五期国度医疗器械品质通知布告,发布了总局组织敌手术衣、高频手术装备、总甲状腺素检测试剂等6个种类79批产】
    正文:
        本报北京讯  (记者马艳红)  3月28日,国度食物药品羁系总局公布2017年第五期国度医疗器械品质通知布告,发布了总局组织敌手术衣、高频手术装备、总甲状腺素检测试剂等6个种类79批产物进行品质监视抽检的成果。此中,被抽检名目不切合尺度划定的医疗器械产物,触及2家医疗器械出产企业的2个种类2批(台);被抽检名目为标识标签、仿单等名目不切合尺度划定的医疗器械产物,触及2家医疗器械出产企业的2个种类2台;被抽检名目全体切合尺度划定的医疗器械产物,触及43家医疗器械出产企业的3个种类76批。

        被抽检名目不切合尺度划定的医疗器械产物为:吉林弗朗医疗科技有限公司出产的1批一次性应用手术衣,抗渗水性(产物非要害区域)不切合尺度划定;广东百生医疗器械有限公司出产的1台高频电刀,外壳的关闭性不切合尺度划定。

        被抽检名目为标识标签、仿单等名目不切合尺度划定的医疗器械产物为:长沙比扬医疗器械有限公司出产的1台输液泵,该装备或装备部件的内部标志不切合尺度划定;广东百生医疗器械有限公司出产的1台高频电刀,该装备或装备部件的内部标志不切合尺度划定。

        对上述抽检中发明的不切合尺度划定的产物,总局已要求企业地点地食物药品羁系部分对相干企业进行查询拜访处置惩罚。


备注:本文章为原创文章,版权属于原创作者,如需要请联系原创作者。
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Tags:尺度 名目 医疗器械 产物 责任编辑:admin
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