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行政许可中止宜--驾驭依据完美法例行政许可
    内容摘要:
    【某商贸有限公司于2016年6月17日向A食物药品羁系局申请《医疗器械运营许可证》延续并于当日获准受理。2016年6月24日,B食物药品羁系局对该公司进行航行查抄,发明其涉嫌运营未经注册的第二类医疗器械】
    正文:

  某商贸有限公司于2016年6月17日向A食物药品羁系局申请《医疗器械运营许可证》延续并于当日获准受理。2016年6月24日,B食物药品羁系局对该公司进行航行查抄,发明其涉嫌运营未经注册的第二类医疗器械,并于当日立案查询拜访。A局根据《医疗器械运营监视办理措施》(以下简称《措施》)第二十六条的相干划定中止了该公司延续许可的管理事情。该公司《医疗器械运营许可证》于2016年7月14日有用期届满,此时,该公司申请管理包孕第三类医疗器械的运营许可。该公司与执法职员关于公司可否取得医疗器械运营许可,行政许可延续和行政许可中止若何合用法令等问题存在争议。

  笔者现联合相干法令划定对无关争议做一阐发,并就相干立法提出建议。

  行政许可可否中止

  该公司以为《行政许可法》没有明确划定行政许可中止轨制,其许可申请不该傍边止。但《措施》第二十六条划定:“医疗器械运营企业因违法运营被食物药品监视办理部分立案查询拜访但尚未了案的,或许收到行政惩罚决议但尚未实行的,设区的市级食物药品监视办理部分该当中止许可,直至案件处置惩罚终了。” 据此,该公司因违法运营被立案查询拜访尚未了案,其行政许可该当依法中止,直至案件处置惩罚终了,案件未处置惩罚终了的,不得恢复管理许可。值得注意的是,今朝《行政许可法》没有划定行政中止轨制,仅在部门部分规章中有明确划定,《措施》在法令法例没有明确划定的环境下作出的行政许可中止划定,应予尊敬和执行。

  行政许可中止≠过期未作决议

  该公司以为,本身于2016年6月17日申请《医疗器械运营许可证》延续并于当日获准受理,《医疗器械运营许可证》于2016年7月14日有用期届满时,行政构造未作出是否准予延续的决议,而过期未作决议,应视为准予延续。笔者以为,该理由不克不及建立,详细阐发如下:

  《行政许可法》第五十条第一款划定:“被许可儿需求延续依法取得的行政许可的有用期的,该当在该行政许可有用期届满30日前向作出行政许可决议的行政构造提出申请。然则,法令、法例、规章还有划定的,依照其划定。”而在理论中,部门被许可儿未在行政许可有用期届满30日条件出行政许可延续申请,此时不克不及合用《行政许可法》第五十条第二款:“行政构造该当按照被许可儿的申请,在该行政许可有用期届满前作出是否准予延续的决议;过期未作决议的,视为准予延续”的划定。如被许可儿在许可刻日届满前1日申请,行政构造乃至来不迭进行许可审查,此时视为过期未作决议和准予延续,是将被许可儿迟延申请的效果转嫁给行政构造,在行政构造未对行政许可进行本色审查的环境下强制行政构造准予延续许可,从素质上违背依法行政的准则。

  行政许可依法中止的法令后果在于许可管理步伐的中止和许可授予天资的中止。本案次要触及许可管理步伐的中止。就本案而言,行政许可依法中止的,许可管理刻日停息计较;法定中止情景排除后,该当恢复管理许可,许可管理刻日继续计较。行政许可中止的,不视为过期未作决议,不属于《行政许可法》第五十条第二款划定的“视为准予延续”的情景。

  行政许可中止的法定事由

  该公司提出,其涉嫌运营未经注册的第二类医疗器械,不触及第三类医疗器械运营违法行为,不该当影响第三类医疗器械运营许可的管理。

  《措施》第二十六条明确,中止行政许可的法定理由为“医疗器械运营企业因违法运营被食物药品监视办理部分立案查询拜访但尚未了案的,或许收到行政惩罚决议但尚未实行的”,并未明确划定何种违法行为合用该条目。是以,笔者以为,只需是违法行为被立案查询拜访但尚未了案的,或许收到行政惩罚决议但尚未实行的,都该当依法中止许可,直至案件处置惩罚终了。

  据此,虽然医疗器械运营按照产物品种履行差别办理,市场准入前提差别,然则对第二类医疗器械的违法行为进行立案查询拜访但尚未了案的,或许尚未实行行政惩罚决议的,也应答其第三类医疗器械运营许可中止管理。该项划定关于增进被许可儿踊跃改正违法行为、实行行政惩罚决议具备紧张作用,然则同时也会形成负面影响,如被许可儿因其余稍微违法行为而招致行政许可中止,无奈管理行政许可延续,有可能会形成较年夜经济损掉。

  行政许可中止的立法建议

  笔者以为,该当起首在《行政许可法》中划定行政许可中止轨制,完美行政许可延续划定。晋升行政许可中止轨制的法令位阶,在法令、行政法例条理予以划定。关于被许可儿申请延续许可然则未在该行政许可有用期届满30日条件出申请的情景做出划定,明确在许可有用期届满前申请的仍根据延续许可管理,然则该当响应延伸许可管理刻日。

  其次,该当完美行政许可中止的法定事由。明确划定行政许可管理步伐中呈现以上情形可以中止行政许可:(1)申请人自动要求中止审查;(2)申请人涉嫌违法违规被查询拜访尚未了案;(3)对无关法令法例需求进一步明确详细寄义,需哀求无关构造做出解释;(4)因违法运营被食物药品羁系部分立案查询拜访但尚未了案的,或许收到行政惩罚决议但尚未实行的。同时对无关违法运营行为予以限定,并划定在被许可儿采纳相干办法担保实行行政惩罚决议时,可以恢复行政许可的管理。(作者单元:北京市食物药品监视办理局)

备注:本文章为原创文章,版权属于原创作者,如需要请联系原创作者。
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Tags:行政许可 决议 医疗器械 行政 责任编辑:admin
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