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组合医疗器械是否需求注册产物
    内容摘要:
    【【案情】 案件一:A食物药品羁系局在监视查抄中发明,B医疗器械运营企业正在发卖的一种产物,外包装标示产物名称为“血糖仪、一次性应用采血针”,注册号】
    正文:
        【案情】

        案件一:A食物药品羁系局在监视查抄中发明,B医疗器械运营企业正在发卖的一种产物,外包装标示产物名称为“血糖仪、一次性应用采血针”,注册号标示为“国械注进2016240××××”“×械注准2014241××××”,出产厂家标示为“甲国××街×号”“××省××市×××街××号”。经查询拜访,该产物为经销商将其所运营的两种产物组合包装而成,此中血糖仪为入口产物,一次性应用采血针为国产产物。该经销商组合包装上述两种产物时,拆开了血糖仪的原包装,而未转变一次性应用采血针的原包装。

        案件二:C食物药品羁系局在监视查抄中发明,D医疗机构与E医疗器械运营公司签署了“腰椎医治体系”洽购合同。合同显示,该体系由“腰椎定位仪”与“腰椎手术包”构成。羁系职员现场查抄医疗器械什物时发明,所谓的“腰椎医治体系”是差别厂家出产的差别医疗器械的组合,合同中列明的“腰椎定位仪”什物产物名称为“定位器”,为一类医疗器械;“腰椎手术包”什物产物名称为“经皮穿刺椎间盘手术器械包”,为二类医疗器械。E公司发卖“腰椎医治体系”时,是别离供给“定位器”与“经皮穿刺椎间盘手术器械包”,未粉碎原厂包装,也未将两者归并包装。

        【不合】

        在对上述产物进行定性时,执法职员孕育发生了差别定见:

        第一种定见以为,应将两个案件中的产物定性为未经注册的医疗器械。第一个案例中的“血糖仪”+“一次性应用采血针”的组合,以及案例二合同中所列明的“腰椎医治体系”均没有任何产物注册证可以或许涵盖。

        第二种定见以为,该当将案例二中的产物定性为未经注册的医疗器械,而案例一中的产物正当。案例二中,合同创造了一种新的医疗器械“腰椎医治体系”,该什物与合同上标明的产物是不符的,以是该当定性为未经注册的医疗器械。而案例一中的医疗器械均未转变产物名称等外容,虽然包装在一路,但将两个产物的名称、注册号、出产厂家别离标示进去了,以是是正当产物。

        第三种定见以为,两个案例所触及的产物均为正当产物。

        【评析】

        《医疗器械注册办理措施》第四十九条划定:“产物名称、型号、规格、布局及构成、合用规模、产物技能要求、入口医疗器械出产地址等发生变化的,注册人该当向原注册部分申请许可事变变动”。作甚转变医疗器械的布局及构成?笔者以为,这个转变可能是转变了医疗器械的布局或机能指标,可能是增长或削减了某个部件,或许是影响了医疗器械的安全性和有用性。案例一中,经销商发卖的产物是差别厂家出产的差别医疗器械,经销商将它们包装在一路构成了一个新产物。此时,新产物的布局及构成与本来两个产物比拟均发生了转变。是以,笔者以为,案例一中从头组合包装的产物,该当定性为未经注册的医疗器械。

        在案例二中,经销商经由过程合同将两个差别厂家出产的差别医疗器械合二为一,并冠以新名称——“腰椎医治体系”,能否按照购销合同将案例二中的“定位器”和“经皮穿刺椎间盘手术器械包”定性为未经注册的医疗器械?要对这个问题做出精确的解答,咱们起首要明确鉴定医疗器械是否颠末注册的尺度。《医疗器械仿单和标签办理划定》第四条划定“医疗器械仿单和标签的内容该当与经注册或许存案的相干内容一致”,第十六条划定“已注册的医疗器械发生注册变动的,申请人该当在取得变动文件后,依据变动文件自行改动仿单和标签”。由此可知,断定产物是否颠末注册,是经由过程医疗器械的标签、仿单、包装标识等是否切合注册证书限制来综合断定的。在案例二中,合同并有余以证实医疗器械未经注册。由于E公司供给的产物均为原厂出产的原包装产物,将该两种产物组合在一路应用可以到达腰椎医治的目的,也就是合同中所谓的“体系”,是以,笔者以为,案例二中的医疗器械是颠末注册的医疗器械。

        综上所述,笔者以为,将具备差别注册证的产物组合包装在一路所造成的新产物,无奈被原注册证所涵盖,需求从头注册。然则,共同应用具备差别注册证的医疗器械,并未造成新的医疗器械,不需求从头注册。(作者单元:江西省景德镇市食物药品监视办理局)


备注:本文章为原创文章,版权属于原创作者,如需要请联系原创作者。
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Tags:产物 医疗器械 腰椎 组合 责任编辑:admin
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